不符合药品生产质量管理规范要求，第十批集采两家药企被列入违规名单

澎湃新闻记者 蒋立冬 AI创意

由于受托生产企业不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，第十批集采中标企业与受托企业共同被列入“违规名单”。

3月17日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）发布公告，联合采购办公室决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

间苯三酚注射剂是一款解痉药物，根据此前的中选结果，四川海梦智森生物制药有限公司 （太极集团四川太极制药有限公司受托生产）第一顺位中标，中标价格为0.22元/支，中标地区包括河北、黑龙江、四川、云南、陕西。

公告显示，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

对于原本中标地区的药品供应，公告表示，第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。由四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。