蒋立冬 派生万物AI 图
4月15日至21日是第31个全国肿瘤防治宣传周，主题是“科学防癌 健康生活”。
中国是癌症负担最沉重的国家之一。国家癌症中心最新数据显示，2022年我国新发癌症病例达482.47万例，新增死亡病例达257.42万例。“健康中国”行动明确提出，到2030年我国总体癌症5年生存率不低于46.6%。
药物是肿瘤治疗的重要手段之一，肿瘤治疗药物也向来是国内外各家药企关注的大赛道。据咨询机构普华有策研报数据，全球癌症药物市场由2018年的1290亿美元增长至2023年的2232亿美元，复合年增长率为11.6%，预计自2023年起将以10.4%的复合年增长率增长，2032年市场规模达5428亿美元。中国癌症药物市场由2018年的199亿美元增长至2023年的309亿美元，复合年增长率为9.2%，预计到2032年市场规模达872亿美元。
可以看到，越来越多的创新药进入中国市场，跨国药企越来越快将药品引入国内，本土药企进一步丰富了国内患者的选择。值得关注的是，当前大火的人工智能（AI）也有望成为助力肿瘤药物研发的重要力量。
从大瘤种到罕见肿瘤，国内外创新抗癌药加速上市
近十年，在资本、人才、政策等多因素的支持下，国产创新药获得长足发展，更多国产抗癌药进入市场。以PD-1肿瘤药为例，国内已经有君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、复宏汉霖等多家药企的产品获批。其中，君实生物的特瑞普利单抗是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，截至2024年底，该药在中国内地获批11项适应证，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。财报显示，2024年，特瑞普利单抗国内市场销售收入为15.01亿元，同比增长约66%。
国内PD-1肿瘤药的适应证在不断增加，其中不乏像肺癌这样的大瘤种。公开数据显示，中国每年约有超过100万新发肺癌患者，占全球肺癌患者总数的三分之一以上。复宏汉霖的斯鲁利单抗就是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，该药在2024年在国内的销售额为13.09亿元。
除了人数众多的大瘤种，相对小众的癌症也吸引了本土创新药企的关注。4月16日，诺诚健华宣布，CDE已受理新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者的新药上市申请。该公司介绍，NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。
本土药企之外，跨国药企也是国内抗癌药市场的重要参与者。以礼来为例，20年来，礼来在肿瘤领域聚焦靶向治疗、免疫治疗以及克服肿瘤耐药药物的研发，已在中国获批上市9款创新药物，涵盖乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等10大癌种。
礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心首席医学官迟海东在接受澎湃新闻记者采访时表示：“我以前是一名医生，2004年进入医药企业，2010年加入礼来。刚加入企业的时候，当时一个药物如果在美国、欧洲上市了，大概需要5年至10年之后才能在中国获得批准。近年来，包括肿瘤药物在内的全球创新药越来越早进入中国市场，有些甚至实现了与欧美同步上市。从可及性的角度看，得益于医保每年都会调整，很多创新药得以迅速进入医保，惠及更多患者。”
更多来自跨国药企的抗癌药也在加速进入中国市场。在全国肿瘤防治宣传周之前，4月12日，强生公司宣布，旗下创新肺癌治疗药物埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂）正式在华上市。该药与卡铂和培美曲塞联合给药，可用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。锐珂是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点，而这两个靶点通路的异常是导致肺癌患者耐药的重要原因。强生公司称，锐珂的上市有望重塑中国肺癌治疗格局。
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示，公司将持续扩展肺癌产品管线，让更多创新治疗惠及中国患者。未来，公司也将一如既往地与行业各方密切合作，为更多患者提供全方位、全周期的疾病管理，推动让肿瘤成为可控、可治愈的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。
AI如何助力抗癌药研发？
“在肿瘤领域，大部分需求仍然是未被满足的。”迟海东认为，肿瘤是一个非常复杂的生物学过程，它对人体的影响也非常广泛——几乎身体中有细胞的部位都有可能发生肿瘤，且影响不仅局限于某个器官，很可能波及整个身体，很难期望某一类治疗手段就能彻底解决所有问题，肿瘤治疗的发展将呈现多样化的趋势。
当前，AI正在深刻影响医疗行业，那么，对包括抗癌药在内的药物研发领域，AI将发挥怎样的作用？近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，计划减少或取代包括单克隆抗体在内的一些药物的动物试验，转而采用其他方法，这些方法更贴近人体生理学。FDA正在考虑的替代方案就包括人工智能。
未来是否有可能完全靠AI设计一款抗体药物？对此，AI制药企业英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰表示，从去年开始，其所在的公司就利用AI做一些抗体药物、多肽药物等，算法在去年成熟了，现在也开始跟国外一些公司合作，但这离从头生成一个抗体药物还差得很远。现在做的是基于已知的抗体，比如想提高活性，可以在一些可变区域，通过AI的方式计算，改变这些可变区域，增加其活性，同时利用一些算法、数据去预测免疫原性。
迟海东认为，AI的未来影响可能远远超出预期。当前还在一个试验和探索的阶段，尤其是考虑到药物研发行业对质量的极高要求。现在，大语言模型的应用确实存在一些问题，比如语言模型生成错误或偏差，这使得它在初期的应用过程中面临一定的挑战，“但这并不妨碍我认为它的潜力是巨大的”。礼来在AI的应用方面已经进行了许多探索，特别是在药物发现（discovery）阶段，AI的应用已经相对成熟。“接下来，我们关注的重点是如何将AI更广泛地应用到临床阶段，甚至注册和批准阶段。”
对于AI的应用，复宏汉霖首席技术官、高级副总裁许圣昌介绍，公司在AI辅助药物开发领域已取得突破性进展，重点聚焦新一代透明质酸酶产品Henozye。该产品通过AI建模技术设计，较传统方法大幅缩短开发周期，且酶活性和稳定性佳。Henozye在多种缓冲体系和共制剂中表现优异，为皮下给药技术提供了关键支持，可突破注射液体积限制，助力高剂量药物开发。
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